Инструкция по применению лекарственного препарата
Радахлорин
Инструкция по применению РадаГель
РадаДент плюс гель-фотосенбилизатор тканей к световому излучению.
Инструкция к применению.
 
 
 

 
Инструкция по применению лекарственного препарата «Радахлорин®»

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 
Регистрационный номер: ЛС-001868.
Торговое название препарата: Радахлорин®
Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Состав:
Активное вещество: «Радахлорин®» – 5,00 г (что соответствует сумме натриевых солей хлорина е6, хлорина р6, пурпурина 5 – 0,35 г).
Вспомогательные вещества: меглюмин – 0,20 г, вода для инъекций – до 100 мл.
 
Описание: Прозрачная жидкость темно-зеленого цвета со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа: фотосенсибилизирующее средство.
Код АТХ: L01XD
 
Фармакологические свойства: 
Фармакодинамика. Радахлорин® является фотосенсибилизатором второго поколения, предназначенного
для флюоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей. Метод ФДТ основан на способности Радахлорина® избирательно накапливаться в опухоли кожи при его внутривенном введении и генерировать синглетный кислород, оказывающий токсический эффект на опухолевые клетки и модифицирующее действие на их плазматические мембраны при воздействии света с длиной волны, соответствующей одному из пиков поглощения препарата (402, 502, 532, 608 или 662 нм). В развитии эффекта после проведения ФДТ с препаратом Радахлорин® можно выделить 3 этапа:
• 1 этап – характерная реакция на световое воздействие при ФДТ, проявляющаяся в виде отека и гиперемии зоны облучения различной выраженности;
• 2 этап – некроз опухоли, который формируется через 2-4 дня после сеанса ФДТ;
• 3 этап – отторжение некротических масс и эпителизация дефекта раны через 2-8 недель в зависимости от размеров опухоли.
 
Радахлорин® в дозах 0,5-2,4 мг/кг, при облучении опухоли лазерным излучением, через 3 часа после введения препарата, не обладает мутагенным действием и не повреждает ДНК нормальных клеток.
 
Фармакокинетика. После однократного внутривенного введения Радахлорина® в дозах 0,5-2,4 мг/кг он в течение 0,5-5 часов распределяется между кровью и тканями. Концентрация Радахлорина® в сыворотке крови достигает максимума через 15-30 мин и быстро снижается, составляя после введения в дозе 0,5 мг/кг через 1 час – 10 мкг/л, через 3 часа – 5 мкг/л, через 24 часа – 1 мкг/л.
 
Концентрация Радахлорина® в опухоли достигает максимума через 1 час (10-20 мкг/мл), но, при более быстром выведении его из окружающих опухоль здоровых тканей, максимальный терапевтический индекс (индекс контрастности) наблюдается через 3 часа после введения препарата. Концентрация препарата в опухолевой ткани выше, чем в окружающих здоровых тканях, в среднем в 3-6 раз, зависит от морфологической структуры опухоли, и составляет 2-10 мкг/мл.
 
Быстрое выведение Радахлорина® из крови, кожи и слизистых оболочек и высокий индекс контрастности исключают повреждение здоровых органов и тканей и гиперчувствительность кожных покровов к дневному свету. Наиболее высокие уровни Радахлорина® через 3 часа после введения создаются в печени, почках, опухолевой ткани. Около 70-80% Радахлорин® метаболизируется в печени до биладиенов (линейных тетрапирролов, являющихся также продуктами метаболизма гема). Препарат выводится в неизменном виде с калом (15%) и мочой (3%). Кумулятивная экскреция Радахлорина® с калом и мочой за первые 12 часов составляет в среднем 15-20% от введенной дозы препарата. Основная часть (98%) Радахлорина® выводится или метаболизируется за первые 48 часов. Следовые количества препарата определяются в коже вплоть до 6-ти суток.
 
Показания к применению:
• флюоресцентная диагностика рака кожи;
• фотодинамическая терапия поверхностных опухолей кожи (исключая меланому);
• фотодинамическая терапия предопухолевой (дисплазия I-III степени, эрозия) и опухолевой (рак in situ) патологии шейки матки.
 
Противопоказания:
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• беременность и лактация;
• детский возраст (опыт медицинского применения у детей отсутствует).
С осторожностью применять у лиц с артериальной гипертензией, сахарным диабетом.
 
Способ применения и дозы.
Препарат вводится однократно в виде внутривенной капельной инфузии в течение 30 минут. Световое воздействие излучением с длиной волны 662 ± 3 нм начинают через 3 часа после окончания инфузии. Оптимальным режимом воздействия является введение препарата в дозе 1,0-1,2 мг/кг и световое воздействие излучением с длиной волны 662 ± 3 нм в дозе 300 Дж/см2. При условии возможности проведения повторного лечения пациентов с частичным эффектом или стабилизацией, возможно использование режимов 0,5-0,6 мг/кг – 300 Дж/см2 и 1,0-1,2 мг/кг – 200 Дж/см2. При этом выбор режима должен осуществляться индивидуально с учетом формы и распространенности опухолевого процесса. При воздействии лазером используют дистанционное поверхностное облучение через кварцевый световод с применением или без применения микролинз при фотодинамической терапии поверхностных опухолей кожи, или же с применением макролинзы со световым пятном диаметром 2,5 до 3,0 см при фотодинамической терапии предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки. В качестве источника лазерного излучения используют диодный лазер с длиной волны 662 ± 3 нм. Для выявления дополнительных очагов и уточнения границ распространения опухолевого очага рекомендуется совмещать введение Радахлорина® с флюоресцентной диагностикой, например, с использованием спектрофлюориметров. Интенсивность флюоресценции достигает максимума через 3 часа после введения препарата и существенно выше для дозы 1,2 мг/кг. Флюоресцентная контрастность на границе «опухоль/норма» варьирует в пределах (2/4)/1 (для дозы 0,6 мг/кг) и (4/6)/1 (для дозы 1,2 мг/кг).
 
Приготовление раствора для внутривенной инфузии.
Содержимое одного или нескольких флаконов разводят в 200 мл одного из ниже перечисленных инфузионных растворов:
• 0,9% раствор натрия хлорида;
• 5% или 10% раствор декстрозы;
• 10% раствор маннитола;
• раствор Рингера;
• 4% или 8% раствор калия хлорида;
Для приготовления раствора не следует использовать инфузионные растворы с кислым показателем рН.
 
Меры предосторожности при применении:
• во время воздействия лазером врач и пациент должны использовать защитные очки со светофильтром, поглощающим излучение 662 ± 3 нм.
• пациент после введения Радахлорина® должен соблюдать ограниченный световой режим (избегать яркого света) в течение недели.
• Радахлорин® не следует вводить тем же шприцем или через ту же систему для внутривенных введений, через которые вводились другие лекарственные препараты.
 
Передозировка. 
Симптомы передозировки сходны с неблагоприятными побочными реакциями. Показана симптоматическая и дезинтоксикационная терапия (инфузионная терапия по показаниям, приём анальгетиков, антигистаминных препаратов, антиоксидантов).
 
Побочное действие.  
При фотодинамической терапии (ФДТ) с Радахлорином® возможны:
• местные реакции. Часто:
- боли в месте облучаемого очага в течение всей процедуры ФДТ и вплоть до 1 часа после ФДТ. Выраженность болевого синдрома варьирует в зависимости от распространенности патологического процесса и индивидуальной чувствительности больных;
- отек окружающих тканей и мягких тканей головы, продолжающийся 2-7 суток.
Для купирования болевых реакций рекомендуется приём анальгетиков.
• Со стороны кожных покровов:
редко: кожный зуд.
• Со стороны органов кроветворения:
часто может наблюдаться увеличение абсолютного числа лейкоцитов в периферической крови с увеличением числа гранулоцитов.
 
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Выявлена несовместимость Радахлорина® с препаратами, имеющими кислый показатель рН среды, например, с аскорбиновой кислотой.
 
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. 
 
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами:
прямых противопоказаний к управлению автомобилем после сеанса ФДТ Радахлорином® в настоящее время не выявлено. При проявлении, каких-либо побочных действий, вопрос о вождении транспорта и работе с другими механизмами требует индивидуального рассмотрения.
 
Особые указания: 
некроз в зоне лечения обычно начинает формироваться через 2-4 дня, а отторжение струпа происходит через 2-8 недель после воздействия лазером.

Срок годности: 2,5 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
 
Условия хранения: при температуре от 0 до 8°С в защищенном от света.
Препарат можно хранить разведенным при температуре от 2 до 8°С не более 24 часов до начала введения. При этом приготовленный раствор устойчив в условиях комнатной освещенности или при дневном свете, однако следует избегать прямого светового воздействия.
Хранить в недоступном для детей месте.
 
Условия отпуска из аптек: отпускают по рецепту.
 
Производитель: 
1. Федеральное государственное учреждение «Российский кардиологический научно-производственный комплекс»
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации - Экспериментальное производство медико-биологических препаратов
(ФГУ «РКНПК» Минздравсоцразвития России - ЭПМБП)
121552, г. Москва, 3-я Черепковская ул., д.15-а, стр.24, 25, 48
тел./факс: +7 (499) 149-02-13
2. ОГУП «Челябинская областная станция переливания крови»
454076, г. Челябинск, ул. Воровского, д.68
Тел./факс: +7 (351) 232-78-90

Владелец регистрационного удостоверения/предприятие, принимающее претензии потребителей:
ООО «РАДА-ФАРМА»
Адрес: 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д.42, к.5
Тел./факс: +7 (495) 980-13-05